Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования

Действующий в РФ порядок подтверждения качества и безопасности изделий предусматривает обязательную сертификацию медицинского оборудования. Связано это с тем, что этот вид изделия может нести в себе прямую угрозу жизни человека в случае своей неправильной конструкции, поломки и т. п. Проводится обязательная сертификация медицинских изделий по системе ГОСТ Р.

Сертификат ГОСТ Р на медицинское оборудование

У нас вы можете получить консультацию на высоком уровне, помощь в оформлении пакета документов и получить необходимую разрешительную документацию в максимально сжатые сроки и выгодной цене.

Заполните онлайн-заявку и получите бесплатный совет специалиста.

От 40 000 руб. Цена сертификата под ключ
От 1 дня Срок оформления

Отмена регистрационных удостоверений

Постановление Правительства № 1416, принятое в 2012 году, отменило с 2017 года действие прежних РУ, не имевших срока использования. Существовавшие ранее документы необходимо было заменить до 1 января 2017 года. Принятые акты позволили провести замену ранее действующих РУ без прохождения процедуры государственной регистрации для этой категории изделий.

Определение медицинского оборудования

В группу медицинского оборудования большое количество различных видов изделий. Она включает в себя не только приспособления, расходные материалы, но и медицинскую мебель и многие другие вещи, имеющие различное медицинское предназначение. В их числе диагностическое оборудование, технические средства для инвалидов, участвующие в лечении больных устройства и т. п.

Группы медицинского оборудования

Действующая классификация медицинского оборудования была утверждена Приказом № 4 Минздрава в 2012 году. Новый классификатор содержит числовое обозначение изделий, их наименование и девятизначные цифровые коды. Общий вид новой формулы кодирования представляет собой вид «ААА ББ ВВ ГГ».

В этой кодировке «ААА» раскрывает вид назначения медицинского оборудования, «ББ» — определяет требования к стерилизации изделий, «ВВ» — обозначает технологии применения оборудования и «ГГ» указывает на область использования. Подобный способ кодирования определяет правильность применения оборудования и устройств, а также точность соблюдения его стерилизационных и эксплуатационных норм.

Классификация по степени безопасности

Всё медицинское оборудования подразделяется по степени риска на 4 больших класса. Первая группа — 1 класс риска включает в себя медицинское оборудование и устройства с самой низкой степенью опасности. К 2а классу относятся изделия, имеющие среднюю степень опасности. Класс 2б включает в себя изделия повышенной опасности и класс 3 объединяет в себе медицинское оборудование, имеющее высокую степень риска.

Класс опасности определяется заявителем при подаче заявки на регистрацию изделий в Минздраве России. Он подтверждается лабораторными испытаниями. При присвоении степени риска оборудования используется ГОСТ Р 15.013. Решение о присвоении класса опасности принимается Минздравом.

По функциональному назначению

Под функциональным назначением подразумеваются некоторые условия эксплуатации медицинского оборудования. К ним относятся такие, как срок эксплуатации, инвазивность, способ контакта с телом человека, а также используемые источники энергии и функции изделий. В классификатор медицинского оборудования включается и его программное обеспечение.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию

Точно определить какое оборудование подлежит декларированию может только специалист. В число декларированных изделий входят такие, как мебель медицинская, технические средства перемещения больных и инвалидов, а также различные препараты и т. д.

Процедура сертификации медицинского оборудования

Для прохождения процедуры сертификации медицинского оборудования готовится пакет технической документации на изделия и проводится экспертиза качества и безопасности. Провести её можно в аккредитованных для этих целей лабораториях. Вместе с технической документацией в органы сертификации подаются документы, подтверждающие государственную регистрацию заявителя и его налоговую резиденцию в РФ.

Необходимые документы

Состав пакета документов, предназначенных для сертификации, зависит от выбранной схемы сертификации. При любой выбранной схеме проведения процедуры в орган сертификации предоставляются документы об юридической регистрации производителя медицинского оборудования или продавца, а также все технические регламенты на изделия и экспертное заключение о свойствах и качестве изделий.

Как мы работаем
Заключение
договора
Процудура
сертификации
Получение
документов
Оставьте онлайн-заявку

Оставьте заявку на сайте, наш специалист свяжется с вами для подтверждения заявки в течение рабочего дня.

Заявка
Задайте вопрос

Ответы на вопросы и прием заявок по телефону: 8 (800) 350-55-65

Электронная почта: info@sfera-cert.ru